お知らせ
- 2024年11月05日掲載
自主点検に関するお知らせ（PDF） - 2023年12月08日掲載
メルスモン注射剤限定出荷解除に関するお知らせ（PDF） - 2023年12月08日掲載
新記載要領に基づく添付文書改訂のお知らせ（PDF） - 2023年09月11日掲載
メルスモン注射剤 包装変更に関するお知らせ（PDF） - 2023年05月29日掲載
メルスモン注射剤 出荷再開に関するお知らせ（PDF） - 2023年05月29日掲載
医療用医薬品の添付文書電子化のご案内（PDF）
関連資料
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メルスモン
特定生物由来製品
処方せん医薬品
ウクライナ（旧ソ連邦）出身のフィラトフ博士（1933年）は、「生体組織（細胞）は、その生活をおびやかすような外的因子（例えば2～4℃というような低温）の作用するとき、 組織の中には、生物学的過程を刺激する物質－生物原刺激素－が産生される」という仮説をたて、これを「組織療法」として応用しました(*1)。 メルスモンは、この「組織療法」製剤の一つです。
メルスモンは国内の、感染のない健康なヒト胎盤を原料とし、多種アミノ酸を含有しています。
酸で加水分解し、最終滅菌（121℃ 30分間）するなど、感染症に対する安全対策を講じていますが、理論的に未知のウイルス等の危険を完全に排除することは困難です。 なお、これまで、細菌やウイルス等による感染の報告はありません。
特定生物由来製品のため、「患者への説明」「記録の保存」が必要です。（平成15年7月30日改正薬事法施行）
(*1)三上芳郎：小児臨床8（3）189～195，（4）254～261，（5）331～340，1955
臨床成績
1.製造販売後調査等
＜更年期障害＞
1.1国内第4相試験
更年期障害患者31例を対象に、本剤1回1管を1週間に3回、2週間継続して合計6回皮下投与したところ、有効率77.4％（24例／31例）を示した。
また、プラセボとの比較試験の結果、本剤の有用性が認められた。（*2）
＜乳汁分泌不全＞
1.2国内第4相試験
初産の褥婦67例を対象に、本剤1回1管を1日1回、産褥第1日より5日間連続して皮下投与したところ、有効率68.6％（46例／67例）を示した。
また、プラセボとの比較試験の結果、本剤の有用性が認められた。（*3）
(2)唐沢 陽介ほか：薬理と治療 9（3）299～308，1981
(3)唐沢 陽介ほか：基礎と臨床 15（3）661～670，1981
禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤または他の薬物に対し過敏症の既往歴のある患者
概要
| 組成 | １アンプル（2mL）中 ヒト胎盤繊毛分解物の水溶性物質—–100mg ベンジルアルコール（無痛化剤）—–0.03mL | ||
|---|---|---|---|
| 効果又は効能 | 更年期障害、乳汁分泌不全 | ||
| 用法及び用量 | 通常、1日1回2mLを毎日または隔日に皮下注射する。 | ||
| 副作用 | 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 1.重大な副作用 1.1ショック（頻度不明） 2.その他の副作用 | ||
| 5％以上 | 0.1～5％未満 | ||
| 過敏症 | 悪寒、悪心、発熱、発赤、発疹等 | ||
| 注射部位 | 疼痛、発赤等 | ||
| 適用上の注意 | 1.薬剤投与時の注意 1.1本剤は皮下注射のみに使用すること。 1.2本剤は「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、カット部位をエタノール綿等で清拭した後、ヤスリを用いず、アンプルの枝部のマークの反対方向に折り取ること。 | ||
性状
| 色 | 微黄色澄明 | pH | 6.8～7.0 |
|---|---|---|---|
| 形状 | 水溶性注射液 | 浸透圧比 | 0.9～1.3（生理食塩液に対する比） |
取扱いの注意
貯法： 室温保存
記録の保存：本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を使用した場合は、医薬品名、その製造番号、使用年月日、使用した患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。
包装
2mL×10管、2mL×50管
※ご使用の際は電子添文をご参照ください
文献請求先
メルスモン製薬株式会社 お客様相談窓口
〒332－0003 埼玉県川口市東領家2－35－6
フリーダイヤル0120-281-907
受付時間：9時～17時（土日祝及び休業日を除く）
※添付文書およびインタビューフォームは本ページ「メルスモン同意書フォーマット」からダウンロードできます。
安定供給体制等に関する情報
後発品の安定供給に関する情報
こちらは「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン」に準拠した情報を掲載しております。
製造等に関連する情報
安定確保医薬品の予備対応力
- 様式3：該当なし
品質関連情報
献血制限と臓器提供制限について
クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）とは、異常プリオン蛋白が脳内に蓄積し、知的機能障害や運動障害などの脳症状を起こす極めて稀な病気です。 日本赤十字社では現在、輸血での伝播が疑われている報告があり、伝播のリスクを完全に排除できない為、以下に該当する方には献血をご遠慮いただいています。
- CJD及び類縁疾患と医師に言われたことがある。
- 血縁者にCJD及び類縁疾患と診断された人がいる。
- 人由来成長ホルモンの注射を受けたことがある。
- 角膜移植を受けたことがある。
- 硬膜移植を伴う脳外科手術をうけたことがある。
また、(社)日本臓器移植ネットワークでは、臓器の提供者にヒト胎盤エキス(プラセンタ)注射剤の使用歴があった場合には、 原則として提供を見合わせるが、レシピエント候補者が移植に伴う感染リスクや移植後の留意点を理解した上で同意した場合には移植できます。
メルスモン注射薬について
これまで、メルスモン注射薬によると思われる細菌やウィルス、vCJDによる感染の発生報告はありません。 メルスモン注射薬は1956年発売以来、日本国内の医療機関に直接依頼し、安全なヒト胎盤を原料として製造しております。
原料胎盤について
vCJDについて
当社ではvCJDの感染を防ぐため、胎盤を提供してくださる方に対してBSEが流行した英仏などへの海外渡航歴について問診を実施しています。 問診の結果問題のある方の胎盤は原料として使用しておりません。 さらに、製造工程におきまして、塩酸による高熱の加水分解を実施しています。 これによりホルモンおよび蛋白質は分解されています。
ウィルスについて
胎盤1つずつについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、HBV、HCV、HIV陰性であることが確認された安全な胎盤を原料としています。 さらに、製造の最終段階に121℃、30分間の高圧蒸気滅菌を実施しています。
未知の感染症によるリスクについて
製品の安全性には最大限の配慮をしておりますが、未知のウイルス等に起因する感染症のリスクを理論上完全に排除することは困難です。
本件に関するご質問は、お問い合わせページから「お問い合わせの種類」の「製品に関するお問い合わせ」を選択し、「お問い合わせ内容」欄に質問事項をご記入のうえ、ご連絡ください。